Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

Wir bieten Qualität. Sie bieten Qualifikation.

LINK verfügt über eine langjährige erfolgreiche Geschichte in der Endoprothetik. Das Unternehmen setzt Maßstäbe in der Primär- und Revisionsendoprothetik großer Gelenke und gilt als Spezialist für individuelle Lösungen und Sonderanfertigungen. Für optimale Lösungen setzt LINK auf die enge Kooperation mit Partnern aus der Praxis. Das Unternehmen forscht, entwickelt und produziert in Deutschland und beschäftigt derzeit weltweit ca. 1200 Mitarbeiter. Unser Erfolg beruht nicht nur auf der Qualität unserer Produkte, sondern auch auf der Qualifikation und dem Einsatz unserer Mitarbeiter.

Wir verstärken unser Team im Bereich Regulatory Affairs am Standort Norderstedt bei Hamburg und suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

Deine Aufgabe

• Verantwortung für ein bestimmtes Produktportfolio, deren Zulassung und regulatorischen Lebenszyklus
• Unterstützung effektiver Produktzulassungen auf nationaler und internationaler Ebene
• Aktualisierungstätigkeiten im Rahmen der Aufrechterhaltung bereits bestehender Zulassungen
• Ansprechpartner für benannte Stellen und Behörden
• Aufbereitung und Zusammenstellung erforderlicher Dokumente für die internationale Registrierung unserer Produkte
• Durchführung von Änderungs- und Verlängerungsverfahren
• Enge Kooperation mit den Bereichen Entwicklung, Produktion, Produktmanagement und Qualitätsmanagement

Deine Chance

• Systematische Einarbeitung in die internen Strukturen sowie fundierte Vermittlung von Spezialwissen über das LINK-Produktportfolio
• Attraktiver Einstieg im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten der Klassen I bis III mit wachsender Übertragung von Verantwortung
• Beim Arbeitgeber handelt es sich um ein deutsches, inhabergeführtes Unternehmen in der Wachstumsbranche Medizintechnik
• Optimale Möglichkeiten zur direkten Kommunikation und Zusammenarbeit durch die Konzentration aller technischen Bereiche (Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs) an einem Standort
• Innovatives Unternehmen mit langjähriger Erfahrung in der Endoprothetik
• Internationale Ausrichtung der Position

Deine Qualifikation

• Abgeschlossenes Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
• Erfahrung im Bereich Zulassungen von Medizinprodukten
• Sehr gute Kenntnisse der englischen und deutschen Sprache in Wort und Schrift
• Kenntnisse in folgenden Themenfelder sind wünschenswert:
  -  Nichtaktive Medizinprodukte
  - Normative Anforderungen für die Zulassungsverfahren von Medizinprodukten
  - EU Medizinproduktverordnung
• Erfahrung im Projektmanagement
• Sehr gute kommunikative Fähigkeiten
• Selbstständige, proaktive und gut strukturierte Arbeitsweise