Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

Wir bieten Qualität. Sie bieten Qualifikation.

LINK verfügt über eine langjährige erfolgreiche Geschichte in der Endoprothetik. Das Unternehmen setzt Maßstäbe in der Primär- und Revisionsendoprothetik großer Gelenke und gilt als Spezialist für individuelle Lösungen und Sonderanfertigungen. Für optimale Lösungen setzt LINK auf die enge Kooperation mit Partnern aus der Praxis. Das Unternehmen forscht, entwickelt und produziert in Deutschland und beschäftigt derzeit weltweit ca. 1200 Mitarbeiter. Unser Erfolg beruht nicht nur auf der Qualität unserer Produkte, sondern auch auf der Qualifikation und dem Einsatz unserer Mitarbeiter.

Wir verstärken unser Team im Bereich Regulatory Affairs am Standort Norderstedt bei Hamburg und suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

Deine Aufgabe

• Verantwortung für ein bestimmtes Produktportfolio, deren Zulassung und regulatorischen Lebenszyklus
• Durchführung und Unterstützung effektiver Produktzulassungen auf nationaler und internationaler Ebene
• Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
• Ansprechpartner für Benannte Stellen und Behörden
• Erstellung, Aufbereitung und Zusammenstellung erforderlicher Dokumente für die internationale Registrierung unserer Produkte
• Durchführung von Änderungs- und Verlängerungsverfahren
• Enge Kooperation mit den Bereichen Entwicklung, Produktmanagement,  Qualitätsmanagement und Produktion
   

Deine Chance

• Attraktiver Einstieg im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten der Klassen I bis III mit wachsender Übertragung von Verantwortung
• Internationale Ausrichtung der Position
• Systematische Einarbeitung in die internen Strukturen sowie fundierte Vermittlung von Spezialwissen über das LINK-Produktportfolio
• Optimale Möglichkeiten zur direkten Kommunikation und Zusammenarbeit durch die Konzentration aller technischen Bereiche (Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs) an einem Standort
• Beim Arbeitgeber handelt es sich um ein international erfolgreiches deutsches, inhabergeführtes Unternehmen in der Wachstumsbranche Medizintechnik
• Kurze Entscheidungswege und Freiraum für eigene Ideen
• Flexible Arbeitszeit mit der Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
• Eine kollegiale Arbeitsatmosphäre und teamorientiertes Arbeiten
• 30 Tage Urlaub
• Attraktive Vergütung inkl. Nebenleistungen wie Zuschuss zum HVV-Ticket und betriebliche Altersvorsorge
   

Deine Qualifikation

• Abgeschlossenes Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
• Fundierte Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
  (mit dem Schwerpunkt internationale Zulassungen)
• Kenntnisse in folgenden Themenfelder sind wünschenswert:
  - Nichtaktive Medizinprodukte
  - Normative  und gesetzliche Anforderungen für die internationalen Zulassungsverfahren von Medizinprodukten (FDA, NMPA, EU)
• Sehr gute Kenntnisse der englischen und deutschen Sprache in Wort und Schrift
• Erfahrung im Projektmanagement
  • ein hohes Maß an Eigenverantwortung, Durchsetzungsvermögen, eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
  • hervorragenden Motivationsfähigkeiten sowie eine analytische, gewissenhafte und strukturierte Arbeitsweise